重磅利好。

据新华社消息，中共中央政治局委员、国务院副总理刘国中10日到北京大学医学部调研医药创新发展工作。他强调，要深入学习贯彻习近平总书记关于科技创新和卫生健康工作的重要指示精神，按照党中央、国务院部署，面向人民生命健康，强化协同攻关和政策落实，加强医药领域基础研究和科技创新能力建设，积极支持创新药和医疗器械加快发展，为推进健康中国建设提供有力支撑。

刘国中来到北京大学医学部药学院，详细了解有关药物研发、重点实验室建设运行等情况，并主持召开座谈会，听取相关企业、高校、科研院所、医疗机构的意见建议。他强调，医药是人类与疾病斗争的有力武器。近年来，我国医药创新发展呈现良好态势，医药研发能力、市场竞争力和创新活力显著提升。要坚定信心，充分发挥我国在产业体系、发展环境等方面优势，聚焦重点难点问题，有力推动医药创新和产业高质量发展。要加强产学研深度融合，鼓励企业、高校、科研机构与医疗机构联合攻关，提高医药科技创新水平，在药物、疫苗和医疗器械研发方面取得更多突破性成果。要加强人才培养和综合服务平台建设，促进医药科研成果产业化。要充分利用人工智能、大数据等新技术，加快生命健康数据库建设，提升医药研发效率和医疗水平。

刘国中强调，要全链条强化政策保障，落实创新药融资、审评审批、入院使用和多元支付等政策，支持引导商业健康保险发挥更大作用。要扩大高水平对外开放，深化医药技术国际交流合作，更好增进人民健康福祉。各有关部门要加强协调、密切配合，健全政企沟通机制，及时回应相关诉求，营造良好发展环境。

值得一提的是，6月16日，国家药监局发布公告称，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

其中提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。

会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提出要深化药品医疗器械监管全过程改革，明确了医疗器械领域支持要点。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。《举措》的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，满足人民群众健康需求具有重要意义，是药监部门贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措。

《举措》将于近日发布。后续国家药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，积极做好宣贯，解答业界关切，确保《举措》各项任务顺利推进。

综合自：新华社、国家药监局